In arrivo un nuovo “pacemaker” cerebrale per i malati di Parkinson. L’Ue ha dato il via libera al dispositivo che prevede l’impianto di elettrodi all’interno del cervello, in modo del tutto indolore, per connetterli poi a uno stimolatore elettrico posizionato sotto la pelle vicino alla clavicola

Dall’Ue arriva il via libera ad AlphaDBS, il primo sistema ricaricabile di neurostimolazione profonda del cervello capace di gestire completamente le “fluttuazioni” tipiche della malattia di Parkinson. Una sorta di “pacemaker” in grado di adattarsi automaticamente alle esigenze individuali di ciascun paziente, su cui sono al lavoro da oltre 10 anni gli esperti di Newronika, una società spin-off fondata dal Policlinico di Milano e dall’Università degli Studi di Milano. Ora il sistema AlphaDBS ha raggiunto due fondamentali traguardi: la certificazione a livello europeo come dispositivo elettromedicale impiantabile (marcatura CE), e il primo impianto su un paziente. Questo consentirà l’immissione in commercio del dispositivo e, quindi, la possibilità di utilizzarlo nella pratica clinica per i malati che non rispondono più adeguatamente alle cure con i farmaci. La stimolazione cerebrale profonda o deep brain stimulation (DBS) prevede l’impianto di elettrodi all’interno del cervello, in modo del tutto indolore, che vengono connessi ad uno stimolatore elettrico posizionato sotto la pelle vicino alla clavicola. E’ un trattamento approvato da tempo, sicuro ed efficace per i pazienti affetti dal Parkinson in stadio avanzato che non sono adeguatamente controllati con le cure farmacologiche. Anche se, negli ultimi venti anni, questo trattamento si è diffuso rapidamente in tutto il mondo, i dispositivi finora in commercio non erano in grado di gestire completamente le fluttuazioni tipiche della malattia di Parkinson. “AlphaDBS, invece – spiegano i ricercatori – è in grado di registrare segnali ad alta fedeltà provenienti dalle strutture profonde del cervello mentre la stimolazione elettrica è accesa, ed è in grado di modificare di conseguenza la stimolazione erogata”. Si tratta quindi di “leggere'”in tempo reale i segnali del cervello e di far partire la stimolazione elettrica solo quando ce n’è bisogno, proprio come farebbe un pacemaker per il cuore; in questo modo la stimolazione (definita ‘adattativa’) è a misura di ciascun paziente, ed è un primo importante passo verso una medicina sempre più personalizzata. Finora il dispositivo di Newronika era stato sperimentato su 48 pazienti utilizzando un sistema esterno (quindi, senza posizionarlo sottopelle); poche settimane fa invece è stato realizzato il primo impianto sottopelle in un paziente, e i dati raccolti hanno già convalidato i risultati ottenuti dagli studi precedenti, confermando l’efficacia della stimolazione adattativa. Il dispositivo, inoltre, raccogliendo segnali cerebrali in modo continuo, fornirà dati fondamentali per lo sviluppo dei nuovi trattamenti e costituirà una piattaforma di telemonitoraggio e telecomunicazione tra pazienti e medici unica nel suo genere. “Questi risultati – commenta Silvano Bosari, direttore scientifico del Policlinico di Milano – rappresentano appieno le potenzialità della ricerca scientifica traslazionale, che nasce nei laboratori, si avvale dell’esperienza clinica e arriva direttamente a soddisfare i bisogni del malato. Il nostro Ospedale, con i suoi 960 ricercatori, 71 brevetti concessi e 525 trial clinici avviati, è una vera e propria fucina della scienza, che non a caso ci colloca al vertice per quantità e qualità della ricerca prodotta tra gli Istituti di ricovero e cura a carattere scientifico in Italia”. Continua Todd Langevin, presidente di Newronika: “Raccogliere in tempo reale l’attività cerebrale nei pazienti anche quando la stimolazione elettrica è accesa e i pazienti vivono la loro vita e svolgono le normali attività quotidiane, apre uno scenario di futura comprensione della malattia e della sua evoluzione che non ha precedenti e che porrà le basi della futura evoluzione della terapia elettrica”. Conclude Alberto Priori, professore di Neurologia all’Università degli Studi di Milano e presidente del Comitato Consultivo Scientifico di Newronika: “La deep brain stimulation è un trattamento consolidato per la malattia di Parkinson, ma la modalità di erogazione della terapia ha avuto un livello di innovazione minimo. La capacità di AlphaDBS di raccogliere informazioni in tempo reale dal cervello e quindi agire in tempo reale ‘ad anello chiuso’ è un importante avanzamento per la terapia personalizzata, che viene fornita solo quando e quanto necessario. Si potrebbe infatti dire che sia il più importante avanzamento degli ultimi 25 anni. Nell’ambito cardiologico questo è avvenuto 40 anni fa. È ora che anche nella neuromodulazione si assista ad un cambio di passo”.

Primo impianto

Al primo paziente con malattia di Parkinson è stato impiantato con AlphaDBS di Newronika, un innovativo sistema di stimolazione cerebrale profonda (DBS) dopo uno studio clinico condotto in Italia e Polonia. La DBS è un trattamento consolidato per le persone con malattia di Parkinson che non rispondono adeguatamente ai farmaci. È una procedura chirurgica in cui gli elettrodi vengono impiantati in alcune aree del cervello, generando impulsi elettrici per controllare l’attività cerebrale anormale e ridurre i sintomi motori. AlphaDBS di Newronika è un sistema a circuito chiuso. Registra e interpreta l’attività bioelettrica del cervello – segnali chiamati “potenziali di campo locale” – nelle aree in cui viene erogata la stimolazione e di conseguenza adatta momento per momento la quantità di corrente alle esigenze del paziente. Ciò rappresenta un passaggio dagli attuali sistemi DBS che stimolano il cervello continuamente, anche quando potrebbe non essere necessario. “La capacità di chiudere il ciclo è il progresso più importante degli ultimi 25 anni. Il potenziale per migliorare i risultati e rendere più semplice la gestione dei pazienti è una grande innovazione “, ha affermato in un comunicato stampa Alberto Priori, MD. Newronika è una società spin-off del Policlinico di Milano e dell’Università degli Studi di Milano, in Italia. Lorenzo Rossi, PhD, co-fondatore e CEO di Newronika, ha dichiarato: “La stimolazione adattiva e chiudere il ciclo è un approccio incentrato sul paziente per il trattamento del morbo di Parkinson. I sintomi variano nel corso della giornata ed è importante adattare il trattamento di conseguenza “. Newronika ha avviato una sperimentazione clinica (NCT04681534) progettata per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la potenziale efficacia della DBS adattativa erogata attraverso il sistema AlphaDBS in 15 pazienti con Parkinson. Lo studio sta reclutando pazienti in Italia e Polonia. Lo studio è diviso in due parti. Nella prima, ai partecipanti sono stati assegnati due giorni di sessioni sperimentali, ovvero un giorno ciascuno di DBS convenzionale o adattivo attraverso AlphaDBS per determinarne la sicurezza e la potenziale efficacia durante il ricovero. Nella seconda parte, i pazienti idonei hanno ricevuto un mese di trattamento con DBS convenzionale o adattivo a casa (due settimane ciascuno). Gli obiettivi secondari dello studio includevano la valutazione dei sintomi motori, movimenti involontari incontrollabili (discinesia), ricomparsa o peggioramento dei sintomi (periodi “off”) e l’usabilità del controller. Il primo impianto è stato eseguito da Tomasz Mandat, MD, PhD, presso il Dipartimento di Neurochirurgia dell’Istituto Nazionale di Ricerca di Oncologia Maria Sklodowska-Curie a Varsavia, Polonia. I dati finora hanno confermato la buona prestazione, ha detto Newronika, e sono in accordo con i risultati di precedenti studi clinici su 48 pazienti. Newronika depositerà tutti i dati raccolti in una piattaforma basata sul web, chiamata WebBioBank. La tecnologia, destinata a collegare i pazienti con i neurologi, riceve i dati caricati tramite un’app che si connette al dispositivo impiantato tramite Bluetooth.

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