Anti Covid-19. Il parere di Ema sul vaccino Vaxzevria di AstraZeneca

Le conclusioni dell’European Medicines Agency che risponde ad alcune domande.

Vaxzevria è un vaccino per la prevenzione della malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) nelle persone di età pari o superiore a 18 anni. La COVID-19 è causata dal virus SARS-CoV-2. Vaxzevria è costituito da un altro virus (appartenente alla famiglia degli adenovirus), che è stato modificato in modo da contenere il gene responsabile della costituzione di una proteina del SARS-CoV2. Vaxzevria non contiene il virus stesso e non può provocare la COVID-19. Vaxzevria viene somministrato in due iniezioni, solitamente nel muscolo della parte superiore del braccio. La seconda dose deve essere somministrata da 4 a 12 settimane dopo la prima. Le disposizioni relative alla fornitura del vaccino sono di competenza delle autorità nazionali. Per maggiori informazioni sull’uso di Vaxzevria, vedere il foglio illustrativo o consultare un operatore sanitario. Vaxzevria agisce preparando l’organismo a difendersi dalla COVID-19. È costituito da un altro virus (adenovirus), modificato in modo da contenere il gene responsabile della costituzione della proteina spike del SARS-CoV-2. Tale proteina si trova sulla superficie del SARS-CoV-2, che ne ha bisogno per penetrare nelle cellule. Una volta somministrato, il vaccino veicola il gene del SARS-CoV-2 nelle cellule, che lo utilizzeranno per produrre la proteina spike. Il sistema immunitario della persona vaccinata riconoscerà quindi questa proteina come estranea, producendo anticorpi e attivando le cellule T (globuli bianchi) per attaccarla. Se, in un momento successivo, la persona entra in contatto con il SARS-CoV-2, il suo sistema immunitario riconoscerà il virus e sarà pronto a difendere l’organismo. L’adenovirus presente nel vaccino non può riprodursi e non provoca la malattia. In base ai risultati aggregati di 4 studi clinici condotti nel Regno Unito, in Brasile e in Sud Africa, Vaxzevria è sicuro ed efficace nella prevenzione della COVID-19 in persone a partire da 18 anni di età. A tali studi hanno partecipato complessivamente circa 24.000 persone, che per metà hanno ricevuto il vaccino e per metà un’iniezione di controllo (di placebo o di un vaccino non anti-COVID), senza essere a conoscenza del trattamento somministrato. L’Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha calcolato l’efficacia del vaccino sulla base dei risultati dello studio COV002 (condotto nel Regno Unito) e dello studio COV003 (condotto in Brasile). Gli altri due studi hanno incluso ciascuno meno di 6 casi di COVID-19, non sufficienti per misurare l’effetto preventivo del vaccino. Inoltre, poiché il vaccino va somministrato in due dosi standard, la seconda delle quali deve essere somministrata da 4 a 12 settimane dopo la prima, l’Agenzia si è concentrata sui risultati riguardanti le persone che hanno ricevuto questo regime. I risultati hanno evidenziato una riduzione del 59,5 % del numero di casi sintomatici di COVID-19 tra le persone vaccinate (64 su 5 258 hanno contratto la COVID-19 con sintomi), rispetto a quelle che hanno ricevuto le iniezioni di controllo (154 su 5 210 hanno contratto la COVID-19 con sintomi). Ciò significa che il vaccino ha dimostrato di avere un’efficacia pari a circa il 60 % nelle sperimentazioni cliniche. La maggior parte dei partecipanti a questi studi era di età compresa tra 18 e 55 anni. I risultati relativi ai partecipanti di età superiore (più di 55 anni) non sono stati sufficienti a fornire una misura dell’efficacia del vaccino in tale gruppo. Tuttavia, sulla base della risposta immunitaria osservata in questa fascia di età e dell’esperienza maturata con altri vaccini, ci si attende che il vaccino conferisca protezione; poiché vi sono informazioni affidabili sulla sicurezza in questa popolazione, gli esperti scientifici dell’EMA ritengono che il vaccino possa essere utilizzato negli adulti più anziani. Ulteriori informazioni sono attese dagli studi in corso, che comprendono una percentuale maggiore di partecipanti anziani.

Le persone che hanno già contratto la COVID-19 possono essere vaccinate con Vaxzevria?

Non sono stati osservati ulteriori effetti indesiderati nelle 345 persone già ammalatesi di COVID-19 che hanno ricevuto Vaxzevria nell’ambito della sperimentazione. I dati della sperimentazione non sono stati sufficienti per permettere di trarre conclusioni in merito all’efficacia di Vaxzevria nelle persone che hanno già contratto la COVID-19.

Può Vaxzevria ridurre la trasmissione del virus da una persona a un’altra?

L’impatto della vaccinazione con Vaxzevria sulla diffusione del virus SARS-CoV-2 nella comunità non è ancora noto. Al momento non si sa fino a che punto le persone vaccinate possano essere portatrici del virus e in grado di diffonderlo.

Quanto dura la protezione di Vaxzevria?

Attualmente non si sa quanto dura la protezione conferita da Vaxzevria. Le persone vaccinate nelle sperimentazioni cliniche continueranno a essere monitorate per 1 anno al fine di raccogliere maggiori informazioni sulla durata della protezione.

I bambini possono essere vaccinati con Vaxzevria?

L’uso di Vaxzevria non è attualmente autorizzato nei bambini. L’Agenzia europea per i medicinali ha concordato con la ditta un piano per la conduzione di sperimentazioni nei bambini in una fase successiva.

 Le persone immunocompromesse possono essere vaccinate con Vaxzevria?

I dati relativi all’uso nelle persone immunocompromesse (il cui sistema immunitario è indebolito) sono limitati. Sebbene la risposta di questi soggetti al vaccino possa non essere altrettanto efficace, non vi sono particolari timori riguardo alla sicurezza. Le persone immunocompromesse possono comunque essere vaccinate, poiché potrebbero essere più vulnerabili alla COVID-19.

 Le donne in gravidanza o in allattamento possono essere vaccinate con Vaxzevria?

Dagli studi preliminari su animali non sono emersi effetti dannosi durante la gravidanza; tuttavia i dati relativi all’uso di Vaxzevria nel corso della gravidanza sono molto limitati. Non si prevedono rischi legati all’allattamento, sebbene non esistano studi nel merito. La decisione di usare il vaccino in donne in gravidanza deve essere presa di concerto con un operatore sanitario, dopo avere considerato i benefici e i rischi.

Le persone con allergie possono essere vaccinate con Vaxzevria?

 Il vaccino non deve essere somministrato alle persone che sanno di essere allergiche a uno dei suoi componenti, elencati al paragrafo 6 del foglio illustrativo. Nelle persone a cui è stato somministrato il vaccino sono state osservate reazioni allergiche (di ipersensibilità), compresi casi di anafilassi (reazione allergica grave). Come tutti i vaccini, Vaxzevria deve essere somministrato sotto stretta supervisione medica, assicurando la disponibilità di un trattamento medico adeguato in caso di reazioni allergiche. Le persone che manifestano una reazione allergica grave dopo la prima dose di Vaxzevria non devono ricevere la seconda.

Qual è l’efficacia di Vaxzevria in persone di etnie e sessi diversi?

La sperimentazione clinica è stata condotta su persone di etnie e sessi diversi. L’efficacia si è mantenuta invariata a prescindere dal sesso e dall’etnia. Quali sono i rischi associati a Vaxzevria? Gli effetti indesiderati più comuni di Vaxzevria nella sperimentazione sono stati solitamente lievi o moderati e sono migliorati entro pochi giorni dalla vaccinazione. Gli effetti indesiderati più comuni sono dolore e dolorabilità in sede di iniezione, mal di testa, stanchezza, dolore muscolare, sensazione generale di malessere, brividi, febbre, dolore articolare e nausea. Tali effetti hanno riguardato più di 1 persona su 10. In meno di 1 persona su 10 sono stati osservati trombocitopenia (livelli bassi di piastrine nel sangue), vomito, diarrea, gonfiore e rossore in sede di iniezione. In meno di 1 persona su 100 sono stati osservati linfoadenopatia (linfonodi ingrossati), appetito ridotto, capogiro, sonnolenza, sudorazione, dolore addominale, sensazione di prurito ed eruzione cutanea. In meno di 1 persona su 10 000 è stata osservata trombosi (formazione di coaguli di sangue nei vasi sanguigni) in associazione a trombocitopenia. Nelle persone a cui è stato somministrato il vaccino si sono verificate reazioni allergiche, in alcuni casi gravi (anafilassi). Come tutti i vaccini, Vaxzevria deve essere somministrato sotto stretta supervisione medica assicurando la disponibilità di un trattamento medico adeguato.

Perché Vaxzevria è autorizzato nell’UE?

Vaxzevria conferisce una protezione adeguata contro la COVID-19, che è estremamente necessaria nella pandemia in corso. Le sperimentazioni principali hanno mostrato che il vaccino ha un’efficacia pari a circa il 60 %. La maggior parte degli effetti indesiderati è di gravità da lieve a moderata e scompare nell’arco di qualche giorno. L’Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Vaxzevria sono superiori ai rischi e che l’uso può essere autorizzato nell’UE. Vaxzevria ha ottenuto una “autorizzazione subordinata a condizioni”. Questo significa che in futuro saranno disponibili ulteriori informazioni sul vaccino (vedere di seguito), che la ditta è tenuta a fornire. Ogni anno l’Agenzia esaminerà le nuove informazioni disponibili e questa sintesi sarà aggiornata di conseguenza.

Quali informazioni sono ancora attese per Vaxzevria?

Poiché per Vaxzevria è stata rilasciata un’autorizzazione subordinata a condizioni, la ditta che commercializza il vaccino continuerà a fornire i risultati delle sperimentazioni cliniche, attualmente in corso. Queste sperimentazioni e studi ulteriori daranno informazioni sulla durata della protezione conferita dal vaccino, anche contro nuove varianti del virus, sulla sua efficacia ai fini della prevenzione della COVID-19 in forma grave e della protezione di anziani, persone immunocompromesse, bambini e donne in gravidanza e sulla sua capacità di prevenire casi asintomatici. Inoltre, studi indipendenti sui vaccini anti-COVID-19, coordinati dalle autorità dell’UE, permetteranno di ottenere informazioni aggiuntive sulla sicurezza a lungo termine del vaccino e sui relativi benefici nella popolazione in generale. La ditta condurrà altresì studi per fornire ulteriori garanzie sulla qualità farmaceutica e sulla sperimentazione del vaccino, di pari passo con il progressivo aumento della produzione.

Quali sono le misure prese per garantire l’uso sicuro ed efficace di Vaxzevria?

Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Vaxzevria sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo. Inoltre, è stato predisposto un piano di gestione del rischio (RMP) per COVID-19 Vaccine AstraZeneca (del quale è disponibile una sintesi), che contiene importanti informazioni relative alla sicurezza del vaccino e ai modi per raccogliere ulteriori informazioni e ridurre al minimo i potenziali rischi. Saranno applicate misure di sicurezza per Vaxzevria in conformità al piano di monitoraggio della sicurezza dell’UE per i vaccini anti-COVID-19 per garantire la raccolta e l’analisi tempestive delle nuove informazioni sulla sicurezza. La ditta che commercializza Vaxzevria fornirà relazioni mensili sulla sicurezza. Come per tutti i medicinali, i dati sull’uso di Vaxzevria sono costantemente monitorati. Gli effetti indesiderati riportati con Vaxzevria sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa. Altre informazioni su Vaxzevria COVID-19 Vaccine AstraZeneca ha ricevuto un’autorizzazione all’immissione in commercio subordinata a condizioni valida in tutta l’UE il 29 gennaio 2021. La denominazione del medicinale è stata cambiata in Vaxzevria il 25 marzo 2021. Ulteriori informazioni su Vaxzevria sono disponibili sul sito web dell’Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/vaxzevria.

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