Ha preso il via la sperimentazione di fase 1 del vaccino italiano di Takis. Coinvolgerà 80 volontari in tre centri, per valutare la sicurezza e la tollerabilità.
di Marta Musso
È cominciata la sperimentazione di fase 1 del vaccino anti-Covid tutto italiano, sviluppato dalla piccola biotech italiana Takis di Castel Romano (Roma) in collaborazione con l’azienda Rottapharm Biotech di Monza. Ieri, infatti, sono stati vaccinati i primi degli 80 volontari su cui sarà testato, presso l’ospedale San Gerardo di Monza in collaborazione con l’Università degli Studi di Milano-Bicocca, uno dei tre centri italiani coinvolti nella sperimentazione clinica, insieme all’Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale di Napoli e l’Istituto Nazionale Malattie Infettive Lazzaro Spallanzani di Roma. Ma di cosa si tratta esattamente e cosa sappiamo finora su questo vaccino? Dopo la sperimentazione preclinica, che viene effettuata in laboratorio e in modelli animali, il primo passo dei test clinici sull’essere umano. la fase 1, ha lo scopo di ottenere una prima valutazione della sicurezza e della tollerabilità (e quindi dei potenziali effetti collaterali) del vaccino (non si parla quindi di efficacia). Generalmente, questi studi vengono svolti in pochi centri e in un numero molto limitato di volontari, che vengono suddivisi in più gruppi in base al dosaggio del farmaco ricevuto, per capire le eventuali reazioni avverse in relazione alla quantità somministrata. Solo se il vaccino dimostra un livello di tossicità accettabile rispetto al potenziale beneficio, il cosiddetto profilo beneficio/rischio, si può passare alle successive fasi della sperimentazione. Per il vaccino di Takis, la fase 1 della sperimentazione coinvolgerà 80 volontari sani, divisi in 4 gruppi in base, appunto, alle diverse dosi somministrate, con o senza richiamo. Se tutto andrà secondo i piani, nella fase 2 si raggiungeranno fino a 240 volontari sulle dosi che si sono dimostrate più promettenti. Il vaccino, chiamato Covid-eVax, si basa su una tecnologia diversa da quelli già disponibili, che sono a mRna o a vettore virale. È, infatti, un vaccino a dna: in sostanza, per attivare rapidamente il sistema immunitario contro il coronavirus, vengono iniettati frammenti di geni virali, che corrispondono a diverse parti della proteina spike, che serve al virus per entrare nelle cellule umane. Dopo l’iniezione intramuscolare, segue un piccolo e breve stimolo elettrico che facilita l’ingresso dei frammenti di dna nelle cellule, attivando il sistema immunitario. “Il dna consente di evitare la catena del freddo nella conservazione e nel trasporto”, ha commentato Luigi Aurisicchio, amministratore delegato e direttore scientifico di Takis. “Per le sue caratteristiche, la produzione dell’antigene è prolungata nel tempo e il vaccino potrebbe funzionare bene già al primo ciclo”. Inoltre, prosegue l’esperto, il vaccino potrebbe essere somministrato più volte nel tempo per aumentare e mantenere la risposta immunitaria. I risultati dei test preclinici, come vi avevamo raccontato, erano incoraggianti: negli animali, infatti, il vaccino avrebbe determinato una forte risposta anticorpale. Non solo: lo scorso dicembre, l’azienda aveva dichiarato che il vaccino sarebbe in grado di indurre la produzione di anticorpi anche nei confronti di alcune varianti del coronavirus, e in particolare della D614G. La sua flessibilità, come spiegano da Takis, consente infatti al vaccino di essere facilmente adattato contro le nuove varianti del coronavirus, qualora diventino resistenti ai vaccini disponibili oggi. “Alla Takis stiamo già lavorando a un processo modificabile nel giro di poche settimane, qualora il virus accumuli mutazioni e diventi invisibile al sistema immunitario: lo stesso concetto che usiamo per sviluppare i vaccini contro il cancro”, aveva commentato Fabio Palombo, direttore del programma NeoMatrix in Takis. Prima di vederlo come una soluzione italiana a Covid-19, dovremo attendere i risultati della fase 3 di sperimentazione, quella in cui saranno coinvolti tra le centinaia e le migliaia di partecipanti e che ne proverà (e in caso misurerà) l’efficacia.
