Vaccino AstraZeneca anti Covid-19. Nel “bugiardino”: contiene Ogm. Di seguito il foglio illustrativo reso disponibile dall’Aifa il 2 febbraio 2021

L’agenzia italiana del farmaco ha pubblicato il foglio illustrativo del vaccino anti Covid di AstraZeneca, la cui somministrazione dovrebbe essere riservata alla popolazione di età compresa tra i 18 anni e i 55 anni. Nel bugiardino si legge che il vaccino non è raccomandato a bambini di età inferiore a 18 anni. Una dose contiene adenovirus di scimpanzé modificato con tecnologia del DNA ricombinante in modo da codificare la glicoproteina spike del SARS-CoV-2. AstraZeneca dichiara che il suo vaccino ha al suo interno organismi geneticamente modificati. Gli effetti indesiderati segnalati sono molteplici. Quelli molto comuni sono: dolore, calore, prurito o lividi nel punto in cui viene praticata l’iniezione, stanchezza o sensazione di malessere generale, brividi o febbre, mal di testa, nausea, dolore alle articolazioni o dolori muscolari. Quelli comuni sono: gonfiore o arrossamento nel punto in cui viene praticata l’iniezione, febbre (>38°C) e vomito o diarrea. Meno comuni, con una probabilità di verificarsi fino a una persona su cento sono: sonnolenza, vertigini, diminuzione dell’appetito, ingrossamento dei linfonodi, sudorazione eccessiva, prurito o eruzione cutanea. Il vaccino deve essere conservato in frigo ad una temperatura tra i 2 e gli 8 gradi. Nella scheda di consenso informato che una persona che intende vaccinarsi dovrà firmare si legge all’ultimo punto, il numero 10, che “non è possibile al momento prevedere danni a lunga distanza”. L’articolo 32 della Costituzione italiana stabilisce che “Nessuno può essere obbligato a un determinato trattamento sanitario se non per disposizione di legge” e subito dopo aggiunge che “la legge non può in nessun caso violare i limiti imposti dal rispetto della persona umana”. Essendo questi vaccini anti Covid basati su tecnologie mai utilizzate prima e sperimentati con tempi accelerati rispetto al normale è ancor di più necessario che la loro somministrazione sia facoltativa e dunque lasciata alla libera scelta di ognuno. Nonostante questo la Grecia ha firmato un accordo di dubbia legittimità che consentirà ai loro cittadini vaccinati contro il coronavirus di viaggiare senza limitazioni tra i due Paesi, una volta che i voli riprenderanno. E nell’Unione Europea alcuni vorrebbero introdurre un passaporto digitale per viaggiare, uno strumento che violerebbe principi fondamentali sanciti nell’articolo 2, 3 e libertà come quella di circolazione sancita all’articolo 16. Intanto l’ospedale pediatrico “Vittore Buzzi” di Milano ha comunicato che inizierà la sperimentazione del vaccino anti covid Johnson & Johnson su bambini a partire dal primo anno di vita. Il direttore della struttura ospedaliera Gian Vincenzo Zuccotti ha assicurato che i bambini volontari “non sono cavie, i test sono sicuri, per chi accetta è un vantaggio”. Resta la considerazione che viene sperimentato un vaccino su bambini e ragazzi che, secondo i dati ufficiali, hanno preso il Covid-19 per lo più in forma asintomatica. La letalità della malattia nella fascia di età tra 0 e 15 anni si aggira intorno allo 0,06 per cento. I dati pubblicati nel bollettino dell’Istituto superiore di sanità riportano 4 decessi sotto i 9 anni e nessuno tra i 10 e i 19 anni.

Foglio illustrativo. Documento reso disponibile dall’AIFA il 2 febbraio 2021

Covid-19 Vaccine AstraZeneca, sospensione iniettabile Vaccino anti-COVID-19 (ChAdOx1-S [ricombinante]) Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.Legga attentamente questofoglio prima che sia somministrato il vaccinoperché contiene importanti informazioni per lei.

-Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

-Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico,al farmacistao all’infermiere.

-Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio,si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4. Contenuto di questo foglio1.

Cos’è COVID-19 Vaccine AstraZeneca e a cosa serve 2.

Cosa deve sapere prima che le sia somministrato COVID-19 Vaccine AstraZeneca 3.

Come viene somministrato COVID-19 Vaccine AstraZeneca 4.

Possibili effetti indesiderati 5.

Come conservare COVID-19 Vaccine AstraZeneca 6.

Contenuto della confezione e altre informazioni

1.Cos’è COVID-19 Vaccine AstraZeneca e a cosa serveCOVID-19 Vaccine AstraZeneca è utilizzato per prevenire COVID-19, malattiacausata dal coronavirus SARS-CoV-2.COVID-19 Vaccine AstraZeneca viene somministrato ad adulti di età pari o superiore a18 anni. Il vaccinostimola le difese naturali dell’organismo (il sistema immunitario) a produrre anticorpi e globuli bianchi specializzati che agiscono contro il virus, fornendo così protezione contro COVID-19. Nessuno dei componentidi questo vaccino può provocare COVID-19.

2.Cosa deve sapere prima che le sia somministrato COVID-19 Vaccine AstraZeneca Il vaccino non deve essere somministrato:- se è allergico al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo vaccino (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico, al farmacistao all’infermiere primache le sia somministrato COVID-19 Vaccine AstraZeneca:

– se ha avuto una grave reazione allergica dopo qualsiasi altra iniezione di vaccinoo dopo che le è stato somministrato COVID-19 Vaccine AstraZenecain passato;

– se è mai svenuto dopo un’iniezione con un ago;- se soffre di una grave infezione con febbre alta(oltre 38°C). Può invece ricevere la vaccinazione se ha febbre leggera o un’infezione delle vie aeree superiori come un raffreddore;

– se ha problemi di sanguinamento o di formazione di lividi o se sta assumendo un medicinale anticoagulante (per prevenire la formazione di coaguli di sangue);

– se il suo sistema immunitario non funziona correttamente (immunodeficienza) o sta assumendo medicinali che indeboliscono il sistema immunitario (come corticosteroidi ad alto dosaggio, immunosoppressori o medicinali antitumorali).

Se non è sicuro se una delle condizioni sopra descritte la riguardi, ne parli con il medico, il farmacista o l’infermiere prima che le venga somministrato il vaccino.

Come con qualsiasi vaccino, il ciclo di vaccinazione a 2 dosi di COVID-19 Vaccine AstraZeneca potrebbe non proteggerecompletamentetutti coloro che lo ricevono. La durata della protezione non è nota. Al momento sono disponibili dati limitati sull’efficacia di COVID-19 Vaccine AstraZenecain soggetti di età pari o superiore a 55 anni.Bambini e adolescentiCOVID-19 Vaccine AstraZeneca non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 18 anni. Al momento non sono disponibili sufficienti informazioni sull’uso di COVID-19 Vaccine AstraZeneca nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Altri medicinali e COVID-19

Vaccine AstraZeneca

Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale o vaccino.Gravidanza e allattamento Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o sesta allattando con latte materno chieda consiglio almedico, al farmacista o all’infermiere prima di ricevere questo vaccino.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinariAlcuni degli effetti indesideratidi COVID-19 Vaccine AstraZenecaelencati al paragrafo 4 (Possibili effetti indesiderati)possono temporaneamente ridurrela capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari. Se non si sente benedopo la vaccinazione, non guidiveicoliné usi macchinari.Attenda fino alla scomparsa di questi effetti prima di guidare veicoli o utilizzare macchinari.

COVID-19 Vaccine AstraZeneca contiene sodio e alcol (etanolo)Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per 0,5 mL di dose, ossiaessenzialmente “senzasodio”.

Questo medicinale contiene 2 mg di alcol (etanolo) per 0,5 mL di dose. La piccola quantità di alcol in questo medicinale non avrà effetti evidenti.

3. Come viene somministrato COVID-19

Vaccine AstraZeneca COVID-19

Vaccine AstraZeneca viene somministrato mediante iniezione da 0,5 mL nel muscolo (di solito nella parte superiore del braccio).

Durante e dopo ogni iniezione del vaccino, il medico, il farmacista o l’infermiere la terranno sotto osservazione per circa 15 minuti per monitorare eventuali segni di una reazione allergica.

Riceverà 2 iniezionidi COVID-19 Vaccine AstraZeneca. La seconda iniezione può essere somministrata da 4 a 12 settimane dopo la prima iniezione.

Le verrà comunicato quando dovrà recarsi per ricevere la seconda iniezione.

Se viene somministrata la prima iniezione di COVID-19 Vaccine AstraZeneca, per completare il ciclo di vaccinazioneanche la seconda iniezione dovrà esserecon COVID-19 Vaccine AstraZeneca.

Se saltal’appuntamento per la secondainiezionedi COVID-19 Vaccine AstraZeneca

Se dimentica di tornare all’orario previsto, si rivolgaal medico, al farmacista o all’infermiere. È importante che torni per la seconda iniezione di COVID-19 Vaccine AstraZeneca. Se dimentica l’iniezione programmata, potrebbe non essere completamente protetto contro COVID-19.

4.Possibili effetti indesideratiCome tutti i medicinali, questo vaccino può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se nota la comparsa di qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglioillustrativo, informi il medico, il farmacista o l’infermiere.

Richiedaassistenza medica urgente se si manifestano sintomi di grave reazione allergica. Tali reazioni possono includere una combinazione di uno qualsiasi dei seguenti sintomi:

-sensazione di svenimento o stordimento

-cambiamenti nel battito cardiaco

-fiato corto

-respiro sibilante

-gonfiore delle labbra, del viso o della gola

-orticaria o eruzione cutanea-nausea o vomito-mal di stomaco.

Con COVID-19 Vaccine AstraZenecapossono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

– dolorabilità, dolore, calore, prurito o lividi nel punto in cui viene praticata l’iniezione- sensazione di stanchezza (affaticamento) o sensazione di malessere generale

– brividi o sensazione di febbre- mal di testa- sensazione di malessere (nausea)

– dolore alle articolazioni o dolore muscolareComuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)- gonfiore o arrossamento nel punto in cui viene praticata l’iniezione- febbre(>38°C)

– malessere (vomito) o diarreaNon comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)- sonnolenza o sensazione di vertigini- diminuzione dell’appetito

– ingrossamento dei linfonodi- sudorazione eccessiva, prurito o eruzione cutaneaSegnalazione degli effetti indesideratiSe manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamentetramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare COVID-19 Vaccine AstraZeneca Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Il medico, il farmacista o l’infermiere sonoresponsabili della conservazione di questo vaccino e dello smaltimento corretto di qualsiasi prodotto inutilizzato.

Le seguenti informazioni sulla conservazione, la scadenza, l’uso, la manipolazione e lo smaltimento sono destinate agli operatori sanitari.

Non utilizzare questo vaccino dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta dopo Scad.

La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservare in frigorifero (2°C – 8°C).

Non congelare.Tenere i flaconcini nell’imballaggio esterno per proteggerli dalla luce.

Dal momento dell’apertura del flaconcino (prima puntura dell’ago) fino alla somministrazione conservare il flaconcino per non più di 48 ore in frigorifero (2°C – 8°C). Entro questo periodo di tempo il prodotto può essere conservato e utilizzato a temperature fino a 30°C per un unicoperiododi tempofino a 6 ore. Dopo questo periodo di tempo, il prodotto deve essere smaltito. Non rimetterlo in frigorifero.

Gettare il flaconcino se la sospensione presenta un’alterazione del coloreo se si osservano particelle. Non agitare.

COVID-19 Vaccine AstraZeneca contiene organismi geneticamente modificati (OGM).

Il vaccino non utilizzato o i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alle linee guida locali per gli organismi geneticamente modificati o i rifiuti a rischio biologico. Le fuoriuscite devono essere disinfettate utilizzando agenti con attività contro l’adenovirus.

6. Contenuto della confezione e altre informazioniCosa contiene COVID-19 Vaccine AstraZeneca Una dose (0,5 mL) contiene: Adenovirus di scimpanzé che codifica per la glicoproteina spike del SARS-CoV-2 ChAdOx1-S*, non inferiore a2,5 x 108unità infettive

*Prodotto in cellule renali embrionali umane geneticamente modificate (HEK) 293e mediante tecnologia del DNA ricombinante.

Questo prodotto contiene organismi geneticamente modificati (OGM).Gli altri eccipienti sono L-istidina, L-istidina cloridrato monoidrato, cloruro di magnesio esaidrato, polisorbato 80(E 433), saccarosio, disodio edetato (diidrato), acqua per preparazioni iniettabili (vedere paragrafo 2 “COVID-19 Vaccine AstraZeneca contiene sodio e alcol”).

Descrizione dell’aspetto di COVID-19 Vaccine AstraZeneca e contenuto della confezione

Sospensioneiniettabile(preparazione iniettabile). La sospensionesi presentada incolore a leggermente marrone, da limpida a leggermente opaca.Confezioni:

– flaconcino multidose da 8 dosi (4 mL) con tappo (elastomerico con sigillo in alluminio) in una confezione da 10 flaconcini.Ogni flaconcino contiene 8 dosi da 0,5 mL.

– flaconcino multidose da 10 dosi (5 mL) con tappo (elastomerico con sigillo in alluminio) in una confezione da 10 flaconcini.

Ogni flaconcino contiene 10 dosi da 0,5 mL.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio AstraZeneca AB, SE-151 85 Södertälje, Svezia

Produttore

MedImmune Pharma B.V., NijmegenLagelandseweg 78Nijmegen, 6545CGOlanda

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio: Italia AstraZeneca S.p.A. Tel: +39 02 9801 4221

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato l’1/2021

A questo medicinale è stata rilasciata un’autorizzazione “subordinata a condizioni”. Ciò significa che devono essere forniti ulteriori dati su questo medicinale.

L’Agenzia europea dei medicinali esaminerà almeno annualmente le nuove informazioni su questo medicinale e questo foglio illustrativo verrà aggiornato, se necessario.

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali, http://www.ema.europa.eu.

Questo foglio è disponibile in tutte le lingue dell’Unione europea/dello Spazio economico europeo sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali.

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:

Per la conservazione e lo smaltimento, vedere il paragrafo 5 “Come conservare COVID-19 Vaccine AstraZeneca”.

TracciabilitàAl fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati.

Istruzioni perla manipolazione e la somministrazione

Questo vaccino deve essere manipolato da un operatore sanitario utilizzando una tecnica asettica per garantire la sterilità di ciascuna dose.

Il vaccino deve essere ispezionato visivamente per escludere la presenza di particolato e alterazione del coloreprima della somministrazione.

COVID-19 Vaccine AstraZeneca è una sospensione da incolore a leggermente marrone, da limpida a leggermente opaca. Smaltireil flaconcino in caso di alterazioni del colore della sospensione o in presenza di particelle visibili. Non agitare. Non diluire la sospensione. Il vaccino non deve essere miscelato nella stessa siringa con altri vaccini o medicinali.Il ciclo di vaccinazione di COVID-19 Vaccine AstraZeneca consiste in due dosi separate da 0,5 mLciascuna. La seconda dose deve essere somministrata da 4 a 12 settimane dopo la prima dose. I soggetti che hanno ricevuto la prima dose di COVID-19 Vaccine AstraZeneca devono ricevere la seconda dose dello stesso vaccino per completare il ciclo di vaccinazione.Ciascuna dose divaccino di 0,5 mL viene aspirata in una siringa per iniezione da somministrare per via intramuscolare, preferibilmente nel muscolo deltoidedel braccio. Utilizzare un nuovo ago per la somministrazione, quando possibile. È normale che rimanga del liquido nel flaconcino dopo aver prelevato la dose finale. In ogni flaconcino è inclusa una quantità aggiuntiva al fine di assicurareche possano essere erogate 8 dosi (flaconcino da 4 mL) o 10 dosi (flaconcino da 5 mL) da 0,5 mL. Non riunire il vaccino in eccesso da più flaconcini. Smaltire qualsiasi vaccino inutilizzato.

ALLEGATOIVCONCLUSIONI RELATIVE AL RILASCIO DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO SUBORDINATA A CONDIZIONI PRESENTATE DALL’AGENZIA EUROPEA PER I MEDICINALI

Conclusioni presentate dall’Agenzia europea per i medicinali su:

Rilascio dell’autorizzazione all’immissione in commercio subordinata a condizioni

A seguito della valutazione della domanda di autorizzazione all’immissione in commercio, il Comitato dei medicinali per uso umano (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) ritiene che il rapporto beneficio/rischio sia favorevole al fine di raccomandare il rilascio dell’autorizzazione all’immissione in commercio subordinata a condizioni, comeulteriormente descritto nella relazione pubblica di valutazione europea (European Public Assessment Report, EPAR).

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